Farmacêutica, que chegou a ‘reclamar’ de exigências da Anvisa, mudou posicionamento após encontro com a agência reguladora
A farmacêutica Pfizer saiu otimista da reunião com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta quarta-feira (30). De acordo com a fabricante, a agência reguladora teria feito uma série de esclarecimentos e, ainda, demonstrado que existe a possibilidade de ajustes nas exigências para uso emergencial de imunizante para prevenção de covid-19 no Brasil. As informações são do R7.
“Ao longo do encontro, e diante dos esclarecimentos feitos pela agência, a empresa entendeu que há a possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão desse tipo de processo”, diz um dos trechos do texto enviado à imprensa.
A fabricante norte-americana, que vai continuar dando andamento ao processo de registro definitivo da vacina no país, voltará a se reunir com a Anvisa em breve. “Uma nova reunião técnica será realizada e, com base nessa discussão adicional e no andamento das negociações com o governo brasileiro, a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial.”
Por meio de nota, a agência federal afirmou que durante a reunião esclareceu que as exigências para autorização estão todas alinhadas com “os guias das principais autoridades reguladoras estrangeiras e que o mesmo tem caráter orientativo.”
Por fim, o órgão ressaltou que a “empresa poderá justificar o eventual não cumprimento de todos os itens do Guia, em especial o que se refere à previsão sobre o quantitativo de vacinas que poderia ser disponibilizado para o Brasil”.
Na segunda-feira (28), a farmacêutica chegou a dizer que não pretendia submeter sua vacina contra o novo coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. À época, a empresa alegou que a solicitação da Anvisa para analisar em caráter emergencial os dados específicos sobre os testes realizados em 3 mil voluntários brasileiros “demanda tempo e avaliações estatísticas específicas.”
“Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, dizia a nota divulgado no início da semana.
A declaração, no entanto, causou reações no Ministério da Saúde. Elcio Franco, secretário-executivo da pasta, rebateu a farmacêutica durante coletiva de imprensa na terça-feira (29). Segundo Franco, as exigências da Anvisa seriam as mesmas feitas pela FDA (Food and Drug Administration) —agência que regula e libera medicamentos nos Estados Unidos.
“Nos causou surpresa o laboratório [Pfizer], que na data de ontem veio esclarecer que estava com dificuldades pela grande quantidade de solicitações da Anvisa. Os aspectos solicitados pela Anvisa para autorização de uso emergencial são os mesmos solicitados pelo FDA, nos Estados Unidos. Nós vamos buscar um maior diálogo com o laboratório”, explicou o secretário.
