O laboratório Janssen-Cilag, parte do grupo empresarial Johnson & Johnson, enviou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de Submissão Contínua da vacina AD26.COV2.S, imunizante em desenvolvimento para combater a Covid-19. As informações são da CNN Brasil.
O processo teve início nesta sexta-feira (27). Segundo a Anvisa, essa é a quarta vacina contra o novo coronavírus a entrar com um pedido do tipo. A agência afirma que todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados.
Também são testadas no Brasil as vacinas Coronavac, Sputnik V e a da AstraZeneca/ Universidade de Oxford.
Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança verificadas nos testes. A Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo.
A submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina, mas sim um envio antecipado de dados necessários para um futuro pedido de registro.
Em setembro, a Johnson & Johnson informou que aplicações de apenas uma dose da vacina experimental contra a Covid-19 produziram uma forte resposta imunológica nos ensaios clínicos de estágio inicial a intermediário – fases 1 e 2 dos testes.
Os experimentos, já em fase 3, foram interrompidos em todo o mundo em outubro após a descoberta de uma doença inexplicada em um participante do estudo nos Estados Unidos. Em 3 de novembro, a Anvisa autorizou a retomada dos testes com o imunizante no Brasil.
Na época, a Anvisa informou que avaliou as informações do Comitê Independente de Segurança e dados da Food and Drugs Administration -FDA (autoridade regulatória norte-americana) e concluiu que os estudos se mantêm favorável, na relação risco e benefício do imunizante.
