Com avanço da vacinação, recrutamento de voluntários que nunca receberam um imunizante ou que aceitam placebo se torna difícil
O avanço da vacinação contra a covid-19 no Brasil pode mudar não apenas o curso da pandemia, como também dos estudos de vacinas contra a doença que ainda estão em fase de testes no país. Com 54,7% dos adultos vacinados com ao menos uma dose, o que corresponde a 86 milhões de pessoas, e municípios antecipando calendários de vacinação, voluntários dispostos a receber placebo (produto sem efeito) dos testes podem se tornar cada vez mais escassos. As informações são do R7.
As vacinas da Pfizer, da AstraZeneca e da Janssen, por exemplo, passaram por testes com os chamados grupos de placebo, quando pesquisadores avaliam a resposta imunológica daqueles que receberam a vacina em relação aos que receberam placebo.
Segundo o pediatra e infectologista Renato Kfouri, diretor da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações), a segunda geração de vacinas contra covid-19 precisará adotar uma forma diferente de testes, na qual a avaliação de eficácia precisará ser comparada a das vacinas já existentes.
“O avanço da vacinação impacta não só os estudos no Brasil, como no mundo todo. Não serão mais feitos neste modelo com grupo de placebo. Serão os que nós chamamos de estudo de imunogenicidade, que mostra se as novas vacinas candidatas despertarão resposta imune semelhante e não inferior às vacinas já licenciadas. E, obviamente, os estudos de segurança, para avaliar se a vacina não terá efeitos colaterais graves”, explica.
No caso da ButanVac, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou recentemente que o Instituto Butantan, que desenvolve o imunizante, inicie a aplicação da vacina nos voluntários inscritos para os testes. De acordo com o instituto, a primeira fase será a única que vai comparar o imunizante com placebo em 418 voluntários.
Nas outras duas etapas, os resultados serão confrontados aos efeitos causados pelas outras vacinas em aplicação no país. “Farão parte do estudo inicialmente pessoas com mais de 18 anos não vacinadas e que não foram expostas ao vírus. As etapas seguintes também irão envolver pessoas vacinadas, independentemente do imunizante, e pessoas que tiveram covid-19”, disse o Butantan, por meio de nota.
Kfouri destaca, ainda, que a continuidade dos estudos das novas vacinas, mesmo que se descarte a avaliação do imunizante em grupos de controle – dos que tomaram a vacina e dos que receberam placebo – é importante, pois há ainda informações desconhecidas que serão necessárias para aprová-las.
“Ainda precisamos entender qual é o correlato de proteção, ou seja, qual o nível de anticorpos em uma imunidade celular, nível de imunidade por células, uma vacina nova precisa alcançar para considerar que ela funcionará na prática. Então, esse é um grande desafio hoje, buscar esses tais correlatos para que a gente possa licenciar vacinas de segunda geração”, explica o especialista.
Vale ressaltar que mesmo as vacinas em aplicação seguem sendo estudadas pelos laboratórios que as desenvolveram, tanto para avaliar seu uso em faixas etárias e grupos não testados, como para entender sua eficácia em relação às novas variantes do coronavírus.
