30 mil voluntários receberão dose. Há 5 pesquisas nessa fase no mundo.
A Moderna anunciou nesta segunda-feira (27) que começou o estudo em estágio avançado para avaliar sua candidata a vacina contra Covid-19. Essa é a terceira e última fase de testes. Cerca de 30 mil voluntários adultos que não tiveram a doença respiratória causada pelo novo coronavírus receberão a vacina. A pesquisa é apoiada pelo governo dos Estados Unidos.
Em todo o mundo, cinco candidatas à vacina estão na fase 3 de estudos, de acordo com um balanço da Organização Mundial de Saúde (OMS), com dados até 24 de julho – e que incluem a Moderna. É somente depois desta prova, em um número maior de participantes, que uma vacina pode ou não ser licenciada e liberada para a comercialização. São elas:
- Sinovac (China)
- Instituto Biológico de Wuhan/Sinopharm (China)
- Instituto Biológico de Pequim/Sinopharm (China)
- Oxford/AstraZeneca (Reino Unido)
- Moderna/NIAID (EUA)
O teste da Moderna, batizado de ‘Cove’, é o primeiro a ser implementado sob uma operação montada pelo governo norte-americano que visa acelerar o desenvolvimento, fabricação e distribuição de tratamentos e vacinas contra a Covid-19.
O governo federal dos EUA está apoiando o projeto de vacina da Moderna com quase 1 bilhão de dólares.
Vacina passa em prova de segurança
A vacina desenvolvida pelo laboratório norte-americano Moderna se mostrou segura e eficaz em um estudo publicado na última terça-feira (14) pela revista “New England Journal of Medicine”. Segundo o artigo, a imunização produziu anticorpos em 45 voluntários.
Nenhum voluntário do estudo apresentou um efeito colateral grave, mas mais da metade relatou reações leves ou moderadas, como fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares ou dor no local da injeção.
A maior parte das queixas veio dos pacientes que tomaram duas doses da vacina em sua concentração mais alta.
Ensaio acelerado
Por conta da pandemia do novo coronavírus, a farmacêutica recebeu autorização do governo norte-americano para acelerar o processo de pesquisa – mantendo os padrões de segurança e a sequência das pesquisas.
Os resultados apresentados na publicação científica são da fase 1, a primeira etapa dos testes em humanos. A segunda fase dos estudos já começou em maio, antes mesmo dos resultados da primeira terem sido publicados.
O estudo randômico contará com 30 mil voluntários nos EUA, a metade deles vai receber uma dose de 100 microgramas da vacina enquanto a outra metade será injetada com um placebo. Não há, até o momento, nenhuma vacina ou tratamento aprovados contra o coronavírus.
A busca pela vacina
Para chegar a uma vacina efetiva, os pesquisadores precisam percorrer diversas etapas para testar segurança e resposta imune. Primeiro há uma fase exploratória, com pesquisa e identificação de moléculas promissoras (antígenos).
O segundo momento é de fase pré-clínica, em que ocorre a validação da vacina em organismos vivos, usando animais (ratos, por exemplo). Só então é chegada à fase clínica, em humanos, em três fases de testes:
- Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;
- Fase 2:testes em centenas de participantes que indicam informações sobre doses e horários que serão usados na fase 3. Pacientes são escolhidos de forma randomizada (aleatória) e são bem controlados;
- Fase 3:ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia/segurança e prever eventos adversos; só então há um registro sanitário.
Depois disso, as agências reguladoras precisam aprovar o produto, liberar a produção e distribuição.
Das 23 vacinas já na fase clínica, apenas duas aparecem em estágio mais avançado, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Ambas são testadas no Brasil: a ChAdOx1 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a Astrazeneca e a Coronavac, do laboratório chinês Sinovac.
Do G1
