Agência afirmou que precisa de mais dados para fazer a liberação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou nesta quarta-feira (18) o uso da vacina anti-Covid CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em crianças e adolescentes até os 17 anos por alegar que faltam dados no estudo apresentado.
Por outro lado, o órgão recomendou que o Ministério da Saúde estude a aplicação da terceira dose do imunizante para todos que receberam as duas doses, especialmente, nos grupos prioritários como profissionais de saúde, pessoas doentes e idosos.
Sobre a aplicação nos menores de idade, a Agência foi unânime em solicitar mais dados e a pedir que seja desenvolvido os estudos da fase 3 no país, que são mais amplos e trazem resultados “mais robustos”, segundo a diretora Meiruze Freitas.
Os dados apresentados pelo Butantan tem como base as fases 1 e 2 feitas pelo laboratório chinês Sinovac, que é quem desenvolveu a vacina. Na China, as crianças a partir de três anos já estão sendo imunizadas com a CoronaVac desde o início de junho.
“O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica”, disse o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Mendes também voltou a cobrar o Butantan para apresentar os dados consolidados da fase 3 de testes clínicos e do estudo realizado na cidade de Serrana, interior de São Paulo. Por conta da ausência dessas informações, os diretores mantiveram a liberação para uso emergencial do imunizante e não a definitiva.
“O que discutimos é que as lacunas sobre imunogenicidade e o acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina”, pontuou ainda.
Em nota, o Butantan afirmou que está em contato constante com a Anvisa e que “os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”.
“Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint ‘Lancet’ e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista científica”, diz ainda.
A CoronaVac vem sendo utilizada no Brasil desde o fim de janeiro. Além da vacina da parceria entre Sinovac/Butantan, o país também aplica a Cominarty, da Pfizer/BioNTech, a Vaxzevria, da Universidade de Oxford/AstraZeneca em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz, e a vacina de dose única da Janssen.
Da AnsaFlash
