A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na tarde desta quarta-feira (2) um guia de regras para conceder autorizações temporárias e emergenciais para vacinas contra o novo coronavírus Sars-CoV-2.
Trata-se do “‘Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, informou a agência.
O documento, que segue o exemplo de outros órgãos internacionais, foi criado para ser distribuído aos laboratórios informando quais os procedimentos necessários para garantir a aprovação especial para os imunizantes experimentais.
De acordo com a Anvisa, será realizada uma análise independente e, no final, a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da agência. Entre os itens que serão analisados estão: estudos não clínicos e clínicos feitos em humanos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, afirmou a Anvisa, em nota.
Apesar do processo, a agência reguladora irá liberar o uso emergencial apenas para voluntários já testados previamente nos ensaios clínicos. Com isso, a população do país só terá acesso ao imunizante quando, de fato, houver um registro definitivo de uma vacina no Brasil.
Da AnsaFlash
